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医疗器械成为现代医学领域中的重要诊疗手段
添加时间:2012-10-09 00:16 新闻来源:本站 点击次数:
近日,由上海市食品药品安全研究中心编写、社会科学文献出版社出版的《食品药品安全与监管政策研究报告(2009)》在京正式发布。

2009 年《食品与药品蓝皮书》指出,医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复,成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来,随 着医疗器械行业的发展,公众对于医疗器械产品的安全性和有效性提出了更高的要求,而标准是保证医疗器械产品安全、有效的最基本的手段,因此加强医疗器械标 准管理工作具有重要意义。

蓝皮书指出,医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复,成为现代医学领域中的 重要诊疗手段。近年来,随着我国医疗器械行业的飞速发展,公众对于医疗器械产品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外,在经济全球化的大环境下,医疗器 械技术贸易壁垒也成为影响我国医疗器械发展的重要因素。

技术标准是保证医疗器械安全有效的基础手段,也是政府行使监督管理职权的重要依 据,更是我国医疗器械产品开拓国际市场的先决条件。当前,我国医疗器械标准工作已经进入高速发展阶段并初显规模,但在管理方面仍然存在着一些制约医疗器械 标准发展的重要问题。本文在总结我国医疗器械技术标准现状的基础上,分析标准管理中存在的问题,并提出了进一步的建议。

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